CE证书的模式根据产品的类型、风险等级和适用指令的不同，可以分为以下几种认证模式。它们主要由欧盟指令和相关标准决定，企业应根据自身产品选择合适的认证模式。

一、自我声明模式（Module A - Self-Declaration of Conformity）

- 适用范围：低风险产品，如普通消费品。

- 特点：

  - 制造商自行确认产品符合相关的欧盟指令和标准。

  - 制造商完成产品测试后，编写技术文件（Technical File, TF）和欧盟符合性声明（Declaration of Conformity, DoC）。

  - 不需要经过第三方机构（Notified Body）的评估。

- 优势：

  - 费用低，时间短。

  - 适合技术成熟、风险低的产品。

- 适用指令：如低电压指令（LVD）和EMC指令。

二、第三方认证模式（Notified Body Involvement）

- 适用范围：较高风险或复杂产品，如医疗设备、压力设备。

- 特点：

  - 制造商需提交产品样品和技术文件，由欧盟认可的公告机构（Notified Body）进行检测、审核或评估。

  - 公告机构出具CE证书，作为产品符合性的证明。

  - 适合技术复杂或高风险的产品，确保产品安全性和合规性。

- 流程：

  1. 提交产品资料和样品。

  2. 公告机构进行测试或审厂。

  3. 出具证书，企业加贴CE标志。

- 适用指令：如医疗设备指令（MDD）、压力设备指令（PED）。

  三、生产质量保证模式（Module D - Production Quality Assurance）

- 适用范围：大批量生产的中高风险产品。

- 特点：

  - 不仅对产品进行评估，还要求制造商建立符合要求的质量管理体系（如ISO 9001）。

  - 公告机构审核企业的生产过程和质量管理体系是否符合指令要求。

  - 适合对生产一致性要求较高的产品。

- 适用指令：如建筑产品指令（CPD）、医疗设备指令（MDD）。

  四、单一产品检验模式（Module G - Unit Verification）

- 适用范围：单个产品或小批量生产的高风险产品。

- 特点：

  - 每件产品都需由公告机构进行测试和检验，确保符合相关指令要求。

  - 成本较高，时间较长，但适用于定制化产品或首次进入市场的产品。

- 适用指令：如复杂机械设备或高风险的医疗设备。

  五、设计阶段审查模式（Module B - EC-Type Examination）

- 适用范围：新产品设计开发阶段或技术复杂的产品。

- 特点：

  - 在产品设计阶段，由公告机构审核产品是否符合欧盟标准和技术要求。

  - 公告机构出具“型式检验证书”。

  - 后续生产阶段需配合其他模式（如Module C、D）。

- 适用指令：如爆炸性环境设备指令（ATEX）。

 六、综合质量保证模式（Module H - Full Quality Assurance）

- 适用范围：高风险、大批量生产的复杂产品。

- 特点：

  - 要求制造商建立完整的质量管理体系，并在生产中保持与设计一致。

  - 公告机构定期审核质量体系的运行情况。

  - 可直接加贴CE标志。

- 适用指令：如医疗设备指令（MDD）。

 七、内部控制与生产模式（Module C - Conformity to Type Based on Internal Production Control）

- 适用范围：中低风险产品。

- 特点：

  - 在设计阶段通过公告机构的型式审查后，企业在生产过程中自行保证产品的符合性。

  - 不需要额外的生产审核，但需保存相关记录。

- 适用指令：如玩具安全指令（TSD）。

总结表格

 八、CE认证模式选择的建议

1. 低风险产品：选择Module A（自我声明）。

2. 中高风险产品：选择Module B、D或H。

3. 高定制化或小批量产品：选择Module G（单一产品检验）。

4. 大批量生产的复杂产品：推荐Module H（综合质量保证）。

企业需根据产品特性、市场需求和指令要求选择适合的认证模式。