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2023美国医疗器械FDA年金上涨14.5%

发布时间:2022-10-13 来源:鼎华国际认证(深圳)有限公司

    美国食品和药物管理局宣布,已确定2023 财年的医疗器械使用费。与 2022 年相比,寻求在美国市场销售其产品的医疗器械制造商和进口商预计将大幅增加一些费用。费用增加在 FDA 2023 财年开始时生效,该财年从 2022 年 10 月 1 日开始。值得注意的是, FDA 正在转向一项为期五年的用户费用计划,这意味着这些费用将持续到 2027 年 9 月 20 日。

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值得注意的是,510(k) 上市前通知费增加了 56%,而De   Novo和上市前批准 (PMA) 的涨幅均达到 18%。


2023 年 FDA 标准医疗器械用户费用:

申请类型2023 财年(美元)2022 财年(美元)
510(k)1987012745
513g59615061
PMA441547374858
De   Novo132464112457
Panel-track   Supplement353238281143
180-day   Supplement6623256229
Real-time   Supplement3090826240
PMA   年度报告1545413120
30-day   notice70655998

符合小型企业资格的医疗器械注册人将继续有资格享受折扣用户费率,最近一个纳税年度销售额不超过 1 亿美元的企业有资格享受小企业折扣费用。


2023 年小型企业用户费用:

申请类型2023 财年(美元)2022 财年(美元)
510(k)49673186
513g29802530
PMA11038793714
De Novo3311628114
Panel-track Supplement8830970286
180-day Supplement1655814057
Real-time Supplement77276560
PMA 年度报告38643280
30-day notice35322999


   鼎华国际认证作为全球专业权威的第三方检测认证机构,鼎华国际检测是国内从事进出口商品检测、产品认证服务的第三方检测机构,主要致力于电子电器、电池、化学、汽车电子等领域的检测认证,包括CE认证、REACH认证、欧盟RoHS认证、加州65认证、国推RoHS检测认证、快递包装绿色产品认证、EMC测试、CQC认证、FCC认证、UL认证、玩具检测、无线产品检测、电池类检测、汽车VOC/ELV测试、材料可靠性测试等服务。




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