美国食品和药物管理局宣布，已确定2023 财年的医疗器械使用费。与 2022 年相比，寻求在美国市场销售其产品的医疗器械制造商和进口商预计将大幅增加一些费用。费用增加在 FDA 2023 财年开始时生效，该财年从 2022 年 10 月 1 日开始。值得注意的是， FDA 正在转向一项为期五年的用户费用计划，这意味着这些费用将持续到 2027 年 9 月 20 日。

值得注意的是，510(k) 上市前通知费增加了 56%，而De   Novo和上市前批准 (PMA) 的涨幅均达到 18%。

2023 年 FDA 标准医疗器械用户费用：

符合小型企业资格的医疗器械注册人将继续有资格享受折扣用户费率，最近一个纳税年度销售额不超过 1 亿美元的企业有资格享受小企业折扣费用。

2023 年小型企业用户费用:

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